FDA 510(k)

ツイオン

K番号: K151717 · 2016-02-23

決定日2016-02-23

製品コードITI

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

twion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alber GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23 under 510(k) number K151717. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the twion?

twion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23. The listed applicant is Alber GmbH. The 510(k) number is K151717.

When did twion receive FDA 510(k) clearance?

twion received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23, under 510(k) number K151717.

Who is the listed applicant for twion?

The FDA 510(k) record lists Alber GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for twion?

The FDA product code for twion is ITI.

申請者としてAlber GmbHを記載するその他の記録

K221215e-motion M25 K192618e-Motion M25 K192016SMOOV O10 K161241e-fix E35/E36

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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