e-fix E35/E36
K番号: K161241 · 2016-10-05
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申請者Alber GmbH
決定日2016-10-05
製品コードITI
諮問委員会PM
以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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### 規制文書
**製品名:** [製品名]
**会社名:** [会社名]
この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。
**許可番号:** [許可番号]
**510(k)番号:** [510(k)番号]
**PMA番号:** [PMA番号]
**NCT番号:** [NCT番号]
**PMID番号:** [PMID番号]
**URL:** [URL]
### 規制ポリシー
**ポリシー:** medical-regulatory-v1
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**注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等
医療機器の概要
e-fix E35/E36 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alber GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05 under 510(k) number K161241. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the e-fix E35/E36?
e-fix E35/E36 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05. The listed applicant is Alber GmbH. The 510(k) number is K161241.
When did e-fix E35/E36 receive FDA 510(k) clearance?
e-fix E35/E36 received FDA 510(k) clearance on 2016-10-05, under 510(k) number K161241.
Who is the listed applicant for e-fix E35/E36?
The FDA 510(k) record lists Alber GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for e-fix E35/E36?
The FDA product code for e-fix E35/E36 is ITI.
申請者としてAlber GmbHを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：ITI）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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