FDA 510(k)

レインボー・シャイン

K番号: K151842 · 2016-01-14

申請者Genoss

決定日2016-01-14

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Rainbow Shine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoss. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14 under 510(k) number K151842. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rainbow Shine?

Rainbow Shine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14. The listed applicant is Genoss. The 510(k) number is K151842.

When did Rainbow Shine receive FDA 510(k) clearance?

Rainbow Shine received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14, under 510(k) number K151842.

Who is the listed applicant for Rainbow Shine?

The FDA 510(k) record lists Genoss as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rainbow Shine?

The FDA product code for Rainbow Shine is EIH.

申請者としてGenossを記載するその他の記録

K151731レインボー・ペースト・ステイン K151846レインボーLSプレッシング

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。