免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SMART PERFORMER（ポリマコーン）ソフト（水親性）コンタクトレンズ

K番号: K151847 · 2016-03-04

申請者Smart Performer Corp. , Ltd.
決定日2016-03-04
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SMART PERFORMER (Polymacon) Soft (Hydrophilic) Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Performer Corp. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04 under 510(k) number K151847. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SMART PERFORMER (Polymacon) Soft (Hydrophilic) Contact Lens?

SMART PERFORMER (Polymacon) Soft (Hydrophilic) Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04. The listed applicant is Smart Performer Corp. , Ltd.. The 510(k) number is K151847.

When did SMART PERFORMER (Polymacon) Soft (Hydrophilic) Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

SMART PERFORMER (Polymacon) Soft (Hydrophilic) Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2016-03-04, under 510(k) number K151847.

Who is the listed applicant for SMART PERFORMER (Polymacon) Soft (Hydrophilic) Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Smart Performer Corp. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMART PERFORMER (Polymacon) Soft (Hydrophilic) Contact Lens?

The FDA product code for SMART PERFORMER (Polymacon) Soft (Hydrophilic) Contact Lens is LPL.

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公式ソース

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