免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SMART PERFORMER 55（オクフィルコンD）ソフト（水溶性）コンタクトレンズ

K番号: K152657 · 2016-05-17

申請者Smart Performer Corp. , Ltd.
決定日2016-05-17
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Performer Corp. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17 under 510(k) number K152657. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens?

SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17. The listed applicant is Smart Performer Corp. , Ltd.. The 510(k) number is K152657.

When did SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17, under 510(k) number K152657.

Who is the listed applicant for SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Smart Performer Corp. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens?

The FDA product code for SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens is LPL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSmart Performer Corp. , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K151847SMART PERFORMER（ポリマコーン）ソフト（水親性）コンタクトレンズ

関連機器（コード：LPL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262495ミル 1デイ アップサイド（ミダフィルコンA）Menicon Co, Ltd.K260507インターロジョ45（インフィルコンA）ソフト（水溶性）シリコンハイドロゲルコンタクトレンズ グラブスー プラスINTEROJO, Inc.K253352Pegavision（ポリマコン）デイリー使い捨てソフト（水溶性）コンタクトレンズ；Pegavision（ポリマコン）ソフト（水溶性）コンタクトレンズ；Pegavision（ポリマコン）カラーデイリー使い捨てソフト（水溶性）コンタクトレンズ；Pegavision（ポリマコン）カラーソフト（水溶性）コンタクトレンズPegavision CorporationK261299ペガビジョン（トーフィルコンB）デイリーディスポーザブルソフト（水親性）コンタクトレンズ；ペガビジョン（トーフィルコンB）ソフト（水親性）コンタクトレンズPegavision CorporationK253885PUSCONウォーターバランス-1DAYティント（オマフィルコンA）ソフト（水溶性）コンタクトレンズ；PUSCONウォーターバランス-1DAYカラー（オマフィルコンA）ソフト（水溶性）コンタクトレンズGEO MEDICAL CO., LTD.K254269Saview SH Optic 38 UV（セノフィルコンA）透視色つやつやしいソフト（水溶性）コンタクトレンズ；Saview SH Optic 38 UVトーリック（セノフィルコンA）透視色つやつやしいソフト（水溶性）コンタクトレンズ；Saview SH Optic 38 UV多焦点（セノフィルコンA）透視色つやつやしいソフト（水溶性）コンタクトレンズSt. shine Optical Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑