免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

icotec Pedicle System

K番号: K151977 · 2016-04-12

申請者Icotec AG
決定日2016-04-12
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

icotec Pedicle System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icotec AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K151977. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the icotec Pedicle System?

icotec Pedicle System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is Icotec AG. The 510(k) number is K151977.

When did icotec Pedicle System receive FDA 510(k) clearance?

icotec Pedicle System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K151977.

Who is the listed applicant for icotec Pedicle System?

The FDA 510(k) record lists Icotec AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for icotec Pedicle System?

The FDA product code for icotec Pedicle System is NKB.

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公式ソース

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