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FDA 510(k)

QUANTA Flash dsDNA、QUANTA Flash dsDNA カリブレータおよびQUANTA Flash dsDNA コントロール

K番号: K152013 · 2016-04-11

申請者Inova Diagnostics, Inc.
決定日2016-04-11
製品コードLSW
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11 under 510(k) number K152013. The device is classified under product code LSW. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls?

QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K152013.

When did QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11, under 510(k) number K152013.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls?

The FDA product code for QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls is LSW.

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公式ソース

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