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FDA 510(k)

MetaFix LS ロッキングボルト、Merete カニュレート PCS、Merete CS 皮質ボルト、Merete カニュレート HCS、DuoThread スカーフボルトおよびTwistCut スナップオフボルト

K番号: K152187 · 2016-02-12

申請者Merete Medical GmbH
決定日2016-02-12
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

MetaFix LS Locking Screws, Merete Cannulated PCS, Merete CS Cortical Screws, Merete Cannulated HCS, DuoThread Scarf Screws and TwistCut Snap-Off Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merete Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12 under 510(k) number K152187. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MetaFix LS Locking Screws, Merete Cannulated PCS, Merete CS Cortical Screws, Merete Cannulated HCS, DuoThread Scarf Screws and TwistCut Snap-Off Screws?

MetaFix LS Locking Screws, Merete Cannulated PCS, Merete CS Cortical Screws, Merete Cannulated HCS, DuoThread Scarf Screws and TwistCut Snap-Off Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12. The listed applicant is Merete Medical GmbH. The 510(k) number is K152187.

When did MetaFix LS Locking Screws, Merete Cannulated PCS, Merete CS Cortical Screws, Merete Cannulated HCS, DuoThread Scarf Screws and TwistCut Snap-Off Screws receive FDA 510(k) clearance?

MetaFix LS Locking Screws, Merete Cannulated PCS, Merete CS Cortical Screws, Merete Cannulated HCS, DuoThread Scarf Screws and TwistCut Snap-Off Screws received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12, under 510(k) number K152187.

Who is the listed applicant for MetaFix LS Locking Screws, Merete Cannulated PCS, Merete CS Cortical Screws, Merete Cannulated HCS, DuoThread Scarf Screws and TwistCut Snap-Off Screws?

The FDA 510(k) record lists Merete Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MetaFix LS Locking Screws, Merete Cannulated PCS, Merete CS Cortical Screws, Merete Cannulated HCS, DuoThread Scarf Screws and TwistCut Snap-Off Screws?

The FDA product code for MetaFix LS Locking Screws, Merete Cannulated PCS, Merete CS Cortical Screws, Merete Cannulated HCS, DuoThread Scarf Screws and TwistCut Snap-Off Screws is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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