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FDA 510(k)

エクセルテック・ヴァンティージ・トータル・アンクル・システム

K番号: K152217 · 2016-03-10

申請者Exactech, Inc.
決定日2016-03-10
製品コードHSN
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Exactech Vantage Total Ankle System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exactech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K152217. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Exactech Vantage Total Ankle System?

Exactech Vantage Total Ankle System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Exactech, Inc.. The 510(k) number is K152217.

When did Exactech Vantage Total Ankle System receive FDA 510(k) clearance?

Exactech Vantage Total Ankle System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K152217.

Who is the listed applicant for Exactech Vantage Total Ankle System?

The FDA 510(k) record lists Exactech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exactech Vantage Total Ankle System?

The FDA product code for Exactech Vantage Total Ankle System is HSN.

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公式ソース

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