免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

エンタシス・デュアル・リード・サacroiliac・イムプラント

K番号: K152237 · 2016-02-04

申請者Corelink, LLC
決定日2016-02-04
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corelink, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-04 under 510(k) number K152237. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant?

The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-04. The listed applicant is Corelink, LLC. The 510(k) number is K152237.

When did The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant receive FDA 510(k) clearance?

The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant received FDA 510(k) clearance on 2016-02-04, under 510(k) number K152237.

Who is the listed applicant for The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant?

The FDA 510(k) record lists Corelink, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant?

The FDA product code for The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant is OUR.

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公式ソース

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