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FDA 510(k)

一般・整形外科用器具

K番号: K152400 · 2016-01-22

申請者Sontec Instruments, Inc.
決定日2016-01-22
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

General & Plastic Surgery Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sontec Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22 under 510(k) number K152400. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the General & Plastic Surgery Instruments?

General & Plastic Surgery Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22. The listed applicant is Sontec Instruments, Inc.. The 510(k) number is K152400.

When did General & Plastic Surgery Instruments receive FDA 510(k) clearance?

General & Plastic Surgery Instruments received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22, under 510(k) number K152400.

Who is the listed applicant for General & Plastic Surgery Instruments?

The FDA 510(k) record lists Sontec Instruments, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for General & Plastic Surgery Instruments?

The FDA product code for General & Plastic Surgery Instruments is GCJ.

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公式ソース

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