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FDA 510(k)

トップファインペン針

K番号: K152410 · 2016-02-02

決定日2016-02-02
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Top Fine Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medexel Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02 under 510(k) number K152410. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Top Fine Pen Needle?

Top Fine Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02. The listed applicant is Medexel Co.,Ltd. The 510(k) number is K152410.

When did Top Fine Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

Top Fine Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2016-02-02, under 510(k) number K152410.

Who is the listed applicant for Top Fine Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Medexel Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Top Fine Pen Needle?

The FDA product code for Top Fine Pen Needle is FMI.

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関連機器(コード:FMI)

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公式ソース

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