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FDA 510(k)

ヘミCAP MTP リファイニング ヘミ-アートロプラスト システム

K番号: K152454 · 2016-04-11

申請者Arthrosurface, Inc.
決定日2016-04-11
製品コードKWD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

HemiCAP MTP Resurfacing Hemi-Arthroplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrosurface, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11 under 510(k) number K152454. The device is classified under product code KWD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemiCAP MTP Resurfacing Hemi-Arthroplasty System?

HemiCAP MTP Resurfacing Hemi-Arthroplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11. The listed applicant is Arthrosurface, Inc.. The 510(k) number is K152454.

When did HemiCAP MTP Resurfacing Hemi-Arthroplasty System receive FDA 510(k) clearance?

HemiCAP MTP Resurfacing Hemi-Arthroplasty System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11, under 510(k) number K152454.

Who is the listed applicant for HemiCAP MTP Resurfacing Hemi-Arthroplasty System?

The FDA 510(k) record lists Arthrosurface, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemiCAP MTP Resurfacing Hemi-Arthroplasty System?

The FDA product code for HemiCAP MTP Resurfacing Hemi-Arthroplasty System is KWD.

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公式ソース

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