免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

OVOMotion リバースショルダーアートロプラシーシステム

K番号: K203375 · 2021-06-24

申請者Arthrosurface, Inc.
決定日2021-06-24
製品コードPHX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OVOMotion Reverse Shoulder Arthroplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrosurface, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24 under 510(k) number K203375. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OVOMotion Reverse Shoulder Arthroplasty System?

OVOMotion Reverse Shoulder Arthroplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24. The listed applicant is Arthrosurface, Inc.. The 510(k) number is K203375.

When did OVOMotion Reverse Shoulder Arthroplasty System receive FDA 510(k) clearance?

OVOMotion Reverse Shoulder Arthroplasty System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-24, under 510(k) number K203375.

Who is the listed applicant for OVOMotion Reverse Shoulder Arthroplasty System?

The FDA 510(k) record lists Arthrosurface, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OVOMotion Reverse Shoulder Arthroplasty System?

The FDA product code for OVOMotion Reverse Shoulder Arthroplasty System is PHX.

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公式ソース

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