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FDA 510(k)

ProteXsure 安全カプセルシステム

K番号: K152597 · 2016-06-08

申請者Starcap Medical, LLC ( Dba Prism Medical & Design)
決定日2016-06-08
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

ProteXsure Safety Capsule System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Starcap Medical, LLC ( Dba Prism Medical & Design). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-08 under 510(k) number K152597. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProteXsure Safety Capsule System?

ProteXsure Safety Capsule System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-08. The listed applicant is Starcap Medical, LLC ( Dba Prism Medical & Design). The 510(k) number is K152597.

When did ProteXsure Safety Capsule System receive FDA 510(k) clearance?

ProteXsure Safety Capsule System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-08, under 510(k) number K152597.

Who is the listed applicant for ProteXsure Safety Capsule System?

The FDA 510(k) record lists Starcap Medical, LLC ( Dba Prism Medical & Design) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProteXsure Safety Capsule System?

The FDA product code for ProteXsure Safety Capsule System is FMI.

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公式ソース

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