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FDA 510(k)

緑色レーザーフォトコアグレーター GYC-500

K番号: K152603 · 2016-05-02

申請者Nidek Co., Ltd.
決定日2016-05-02
製品コードHQF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Green Laser Photocoagulator GYC-500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02 under 510(k) number K152603. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Green Laser Photocoagulator GYC-500?

Green Laser Photocoagulator GYC-500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. The 510(k) number is K152603.

When did Green Laser Photocoagulator GYC-500 receive FDA 510(k) clearance?

Green Laser Photocoagulator GYC-500 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02, under 510(k) number K152603.

Who is the listed applicant for Green Laser Photocoagulator GYC-500?

The FDA 510(k) record lists Nidek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Green Laser Photocoagulator GYC-500?

The FDA product code for Green Laser Photocoagulator GYC-500 is HQF.

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公式ソース

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