免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

PackFil 双固化樹脂改良ガラスイオンomer修復セメント

K番号: K152652 · 2016-04-05

申請者Gaia Dental Products, Inc.
決定日2016-04-05
製品コードEMA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

PackFil Dual Cured Resin Modified Glass Ionomer Restorative Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gaia Dental Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05 under 510(k) number K152652. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PackFil Dual Cured Resin Modified Glass Ionomer Restorative Cement?

PackFil Dual Cured Resin Modified Glass Ionomer Restorative Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05. The listed applicant is Gaia Dental Products, Inc.. The 510(k) number is K152652.

When did PackFil Dual Cured Resin Modified Glass Ionomer Restorative Cement receive FDA 510(k) clearance?

PackFil Dual Cured Resin Modified Glass Ionomer Restorative Cement received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05, under 510(k) number K152652.

Who is the listed applicant for PackFil Dual Cured Resin Modified Glass Ionomer Restorative Cement?

The FDA 510(k) record lists Gaia Dental Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PackFil Dual Cured Resin Modified Glass Ionomer Restorative Cement?

The FDA product code for PackFil Dual Cured Resin Modified Glass Ionomer Restorative Cement is EMA.

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公式ソース

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