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FDA 510(k)

プライット F3-S ポリウレタン カロットシャント

K番号: K152833 · 2016-01-21

申請者LeMaitre Vascular, Inc.
決定日2016-01-21
製品コードMJN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is LeMaitre Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21 under 510(k) number K152833. The device is classified under product code MJN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt?

Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21. The listed applicant is LeMaitre Vascular, Inc.. The 510(k) number is K152833.

When did Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt receive FDA 510(k) clearance?

Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt received FDA 510(k) clearance on 2016-01-21, under 510(k) number K152833.

Who is the listed applicant for Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt?

The FDA 510(k) record lists LeMaitre Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt?

The FDA product code for Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt is MJN.

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公式ソース

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