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FDA 510(k)

XenoSure Dura Biologic Patch

K番号: K183513 · 2019-06-13

申請者LeMaitre Vascular, Inc.
決定日2019-06-13
製品コードGXQ
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

XenoSure Dura Biologic Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is LeMaitre Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13 under 510(k) number K183513. The device is classified under product code GXQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XenoSure Dura Biologic Patch?

XenoSure Dura Biologic Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13. The listed applicant is LeMaitre Vascular, Inc.. The 510(k) number is K183513.

When did XenoSure Dura Biologic Patch receive FDA 510(k) clearance?

XenoSure Dura Biologic Patch received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13, under 510(k) number K183513.

Who is the listed applicant for XenoSure Dura Biologic Patch?

The FDA 510(k) record lists LeMaitre Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XenoSure Dura Biologic Patch?

The FDA product code for XenoSure Dura Biologic Patch is GXQ.

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公式ソース

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