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FDA 510(k)

SUNTEC機械式車椅子、モデルST-WL-1000

K番号: K152878 · 2016-02-03

申請者Danyang Suntec Auto Parts Co., Ltd.
決定日2016-02-03
製品コードIOR
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Danyang Suntec Auto Parts Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-03 under 510(k) number K152878. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000?

SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-03. The listed applicant is Danyang Suntec Auto Parts Co., Ltd.. The 510(k) number is K152878.

When did SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000 receive FDA 510(k) clearance?

SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000 received FDA 510(k) clearance on 2016-02-03, under 510(k) number K152878.

Who is the listed applicant for SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000?

The FDA 510(k) record lists Danyang Suntec Auto Parts Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000?

The FDA product code for SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000 is IOR.

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公式ソース

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