FDA 510(k)

N5-1 医薬品機器規制文この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 [会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。

K番号: K153054 · 2016-02-05

決定日2016-02-05

製品コードJFB

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

N5-1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuga Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-05 under 510(k) number K153054. The device is classified under product code JFB. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the N5-1?

N5-1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-05. The listed applicant is Nuga Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K153054.

When did N5-1 receive FDA 510(k) clearance?

N5-1 received FDA 510(k) clearance on 2016-02-05, under 510(k) number K153054.

Who is the listed applicant for N5-1?

The FDA 510(k) record lists Nuga Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N5-1?

The FDA product code for N5-1 is JFB.

申請者としてNuga Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240168N7-S [医療機器規制テキストの翻訳] この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも提供されています。 [翻訳] この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも提供されています。

公式ソース

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申請者としてNuga Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連機器（コード：JFB）

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