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FDA 510(k)

FitRite™ 全髋関節置換システム

K番号: K153057 · 2016-06-23

申請者Excera Orthopedics, Inc.
決定日2016-06-23
製品コードJDI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FitRite™ Total Hip Arthroplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Excera Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K153057. The device is classified under product code JDI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FitRite™ Total Hip Arthroplasty System?

FitRite™ Total Hip Arthroplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Excera Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K153057.

When did FitRite™ Total Hip Arthroplasty System receive FDA 510(k) clearance?

FitRite™ Total Hip Arthroplasty System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K153057.

Who is the listed applicant for FitRite™ Total Hip Arthroplasty System?

The FDA 510(k) record lists Excera Orthopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FitRite™ Total Hip Arthroplasty System?

The FDA product code for FitRite™ Total Hip Arthroplasty System is JDI.

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公式ソース

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