FDA 510(k)

dynaMX タブ式ステープル

K番号: K153129 · 2016-01-28

決定日2016-01-28

製品コードJDR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

dynaMX Tabbed Staple is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mx Orthopedics, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-28 under 510(k) number K153129. The device is classified under product code JDR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the dynaMX Tabbed Staple?

dynaMX Tabbed Staple is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-28. The listed applicant is Mx Orthopedics, Corp.. The 510(k) number is K153129.

When did dynaMX Tabbed Staple receive FDA 510(k) clearance?

dynaMX Tabbed Staple received FDA 510(k) clearance on 2016-01-28, under 510(k) number K153129.

Who is the listed applicant for dynaMX Tabbed Staple?

The FDA 510(k) record lists Mx Orthopedics, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for dynaMX Tabbed Staple?

The FDA product code for dynaMX Tabbed Staple is JDR.

申請者としてMx Orthopedics, Corp.を記載するその他の記録

K161303dynaMX™圧縮プレート K160427dynaMX™ ニチルコムプレッションボルト

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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