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FDA 510(k)

dynaMX™圧縮プレート

K番号: K161303 · 2017-01-26

申請者Mx Orthopedics, Corp.
決定日2017-01-26
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

dynaMX™ Compression Plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mx Orthopedics, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-26 under 510(k) number K161303. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the dynaMX™ Compression Plate?

dynaMX™ Compression Plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-26. The listed applicant is Mx Orthopedics, Corp.. The 510(k) number is K161303.

When did dynaMX™ Compression Plate receive FDA 510(k) clearance?

dynaMX™ Compression Plate received FDA 510(k) clearance on 2017-01-26, under 510(k) number K161303.

Who is the listed applicant for dynaMX™ Compression Plate?

The FDA 510(k) record lists Mx Orthopedics, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for dynaMX™ Compression Plate?

The FDA product code for dynaMX™ Compression Plate is HRS.

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公式ソース

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