FDA 510(k)

HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) コントロール

K番号: K153137 · 2016-07-08

決定日2016-07-08

製品コードLCO

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K153137. The device is classified under product code LCO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls?

HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K153137.

When did HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K153137.

Who is the listed applicant for HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls?

The FDA product code for HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls is LCO.

申請者としてInstrumentation Laboratory COを記載するその他の記録

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL 抗カルディオリビンIgM, HemosIL CL 抗ß2 グリコプロテイン-I IgM K223187HemosIL 液体アンチ-Xa K223090GEM プレミアムケムSTAT K223402HemosIL ヴォン・ウィルヘルム・ファクター抗原 K213464HemosIL 液体アンチ-Xa K213426HemosIL レディプラスティン

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公式ソース

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