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FDA 510(k)

SD GlucoNavii Mentor BT Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNavii Mentor BT Multi Blood Glucose Monitoring System

K番号: K153201 · 2016-06-24

申請者Sd Biosensor
決定日2016-06-24
製品コードNBW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SD GlucoNavii Mentor BT Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNavii Mentor BT Multi Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sd Biosensor. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-24 under 510(k) number K153201. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SD GlucoNavii Mentor BT Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNavii Mentor BT Multi Blood Glucose Monitoring System?

SD GlucoNavii Mentor BT Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNavii Mentor BT Multi Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-24. The listed applicant is Sd Biosensor. The 510(k) number is K153201.

When did SD GlucoNavii Mentor BT Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNavii Mentor BT Multi Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

SD GlucoNavii Mentor BT Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNavii Mentor BT Multi Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-24, under 510(k) number K153201.

Who is the listed applicant for SD GlucoNavii Mentor BT Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNavii Mentor BT Multi Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Sd Biosensor as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SD GlucoNavii Mentor BT Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNavii Mentor BT Multi Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for SD GlucoNavii Mentor BT Blood Glucose Monitoring System, SD GlucoNavii Mentor BT Multi Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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公式ソース

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