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FDA 510(k)

SD LipidoCare プロフェッショナルシステム、SD LipidoCare ホームシステム、SD LipidoCare BT プロフェッショナルシステム、SD LipidoCare BT ホームシステム

K番号: K160282 · 2017-10-17

申請者Sd Biosensor
決定日2017-10-17
製品コードNBW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sd Biosensor. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17 under 510(k) number K160282. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System?

SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17. The listed applicant is Sd Biosensor. The 510(k) number is K160282.

When did SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System receive FDA 510(k) clearance?

SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17, under 510(k) number K160282.

Who is the listed applicant for SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System?

The FDA 510(k) record lists Sd Biosensor as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System?

The FDA product code for SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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公式ソース

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