FDA 510(k)

タンデムリンガス換気装置

K番号: K153295 · 2016-02-26

決定日2016-02-26

製品コードDTZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

TandemLung Oxygenator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26 under 510(k) number K153295. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TandemLung Oxygenator?

TandemLung Oxygenator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K153295.

When did TandemLung Oxygenator receive FDA 510(k) clearance?

TandemLung Oxygenator received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26, under 510(k) number K153295.

Who is the listed applicant for TandemLung Oxygenator?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TandemLung Oxygenator?

The FDA product code for TandemLung Oxygenator is DTZ.

申請者としてCardiacassist, Inc.を記載するその他の記録

K233736ライフスパークシステム K232480ProtekDuo 静脈-静脈カニューレセット K232132ライフスパークシステム K211830ライフスパークシステム K202751タンデムハートポンプおよびエスコートコントローラー K183623ライフスパークポンプ、ライフスパークコントローラー

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公式ソース

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