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FDA 510(k)

ソフォノ骨導システム（S設定およびM設定）

K番号: K153391 · 2016-06-16

申請者Sophono, Inc.
決定日2016-06-16
製品コードLXB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sophono, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K153391. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration?

Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is Sophono, Inc.. The 510(k) number is K153391.

When did Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration receive FDA 510(k) clearance?

Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K153391.

Who is the listed applicant for Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration?

The FDA 510(k) record lists Sophono, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration?

The FDA product code for Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration is LXB.

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公式ソース

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