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FDA 510(k)

CD HORIZON脊椎システム、MedtronicがSTEALTHSTATIONシステムと使用するためのナビゲートされたマニュアルリユース可能な機器、MedtronicがIPC POWEREASEシステムと使用するためのリユース可能な機器、MedtronicがSTEALTHSTATIONおよびIPC POWEREASEシステムと使用するためのナビゲートされたリユース可能な機器

K番号: K153442 · 2016-02-18

申請者Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
決定日2016-02-18
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-18 under 510(k) number K153442. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems?

CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-18. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K153442.

When did CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems receive FDA 510(k) clearance?

CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems received FDA 510(k) clearance on 2016-02-18, under 510(k) number K153442.

Who is the listed applicant for CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems?

FDA 510(k)レコードでは、Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems?

The FDA product code for CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments for Use with the STEALTHSTATION and IPC POWEREASE Systems is NKB.

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公式ソース

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