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FDA 510(k)

インアーレ・ピディック・スクリューおよび変形矯正システム

K番号: K153453 · 2016-04-26

申請者Nexxt Spine, LLC
決定日2016-04-26
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Inertia Pedicle Screw and Deformity Correxxion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nexxt Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26 under 510(k) number K153453. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Inertia Pedicle Screw and Deformity Correxxion System?

Inertia Pedicle Screw and Deformity Correxxion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26. The listed applicant is Nexxt Spine, LLC. The 510(k) number is K153453.

When did Inertia Pedicle Screw and Deformity Correxxion System receive FDA 510(k) clearance?

Inertia Pedicle Screw and Deformity Correxxion System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26, under 510(k) number K153453.

Who is the listed applicant for Inertia Pedicle Screw and Deformity Correxxion System?

The FDA 510(k) record lists Nexxt Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inertia Pedicle Screw and Deformity Correxxion System?

The FDA product code for Inertia Pedicle Screw and Deformity Correxxion System is NKB.

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公式ソース

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