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FDA 510(k)

クライオケアCS手術システム

K番号: K153489 · 2016-02-05

申請者Healthtronics
決定日2016-02-05
製品コードGEH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Cryocare CS Surgical System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healthtronics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-05 under 510(k) number K153489. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cryocare CS Surgical System?

Cryocare CS Surgical System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-05. The listed applicant is Healthtronics. The 510(k) number is K153489.

When did Cryocare CS Surgical System receive FDA 510(k) clearance?

Cryocare CS Surgical System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-05, under 510(k) number K153489.

Who is the listed applicant for Cryocare CS Surgical System?

The FDA 510(k) record lists Healthtronics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cryocare CS Surgical System?

The FDA product code for Cryocare CS Surgical System is GEH.

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公式ソース

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