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FDA 510(k)

cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System

K番号: K153544 · 2016-07-25

申請者Iquum, Inc.
決定日2016-07-25
製品コードOCC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iquum, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25 under 510(k) number K153544. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System?

cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25. The listed applicant is Iquum, Inc.. The 510(k) number is K153544.

When did cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System receive FDA 510(k) clearance?

cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25, under 510(k) number K153544.

Who is the listed applicant for cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System?

The FDA 510(k) record lists Iquum, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System?

The FDA product code for cobas Influenza A/B & RSV Nucleic Acid Test for Use on the cobas Liat System is OCC.

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公式ソース

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