FDA 510(k)

ABPM 7100、高血圧管理ソフトウェア

K番号: K153557 · 2016-07-19

決定日2016-07-19

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ABPM 7100, Hypertension Management Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I.E.M. GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19 under 510(k) number K153557. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ABPM 7100, Hypertension Management Software?

ABPM 7100, Hypertension Management Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19. The listed applicant is I.E.M. GmbH. The 510(k) number is K153557.

When did ABPM 7100, Hypertension Management Software receive FDA 510(k) clearance?

ABPM 7100, Hypertension Management Software received FDA 510(k) clearance on 2016-07-19, under 510(k) number K153557.

Who is the listed applicant for ABPM 7100, Hypertension Management Software?

The FDA 510(k) record lists I.E.M. GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ABPM 7100, Hypertension Management Software?

The FDA product code for ABPM 7100, Hypertension Management Software is DXN.

公式ソース

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