免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

アバデント 歯列矯正基材

K番号: K153590 · 2016-04-22

申請者Global Dental Science
決定日2016-04-22
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

AvaDent Denture Base Material is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Global Dental Science. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-22 under 510(k) number K153590. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AvaDent Denture Base Material?

AvaDent Denture Base Material is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-22. The listed applicant is Global Dental Science. The 510(k) number is K153590.

When did AvaDent Denture Base Material receive FDA 510(k) clearance?

AvaDent Denture Base Material received FDA 510(k) clearance on 2016-04-22, under 510(k) number K153590.

Who is the listed applicant for AvaDent Denture Base Material?

The FDA 510(k) record lists Global Dental Science as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AvaDent Denture Base Material?

The FDA product code for AvaDent Denture Base Material is EBI.

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公式ソース

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