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FDA 510(k)

SAFECARE 尿検査アミフェタミン、SAFECARE 尿検査コカイン、SAFECARE 尿検査マリファナ

K番号: K153646 · 2016-03-18

申請者Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
決定日2016-03-18
製品コードDIO
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K153646. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana?

SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K153646.

When did SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana receive FDA 510(k) clearance?

SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K153646.

Who is the listed applicant for SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana?

The FDA 510(k) record lists Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana?

The FDA product code for SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana is DIO.

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関連機器（コード：DIO）

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公式ソース

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