MaxO2ME （以下の識別子やURLはそのままにしてください） FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URL 医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 MaxO2ME
K番号: K153659 · 2016-06-10
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申請者Maxtec, LLC
決定日2016-06-10
製品コードCCL
諮問委員会AN
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
MaxO2ME is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maxtec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10 under 510(k) number K153659. The device is classified under product code CCL. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the MaxO2ME?
MaxO2ME is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10. The listed applicant is Maxtec, LLC. The 510(k) number is K153659.
When did MaxO2ME receive FDA 510(k) clearance?
MaxO2ME received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10, under 510(k) number K153659.
Who is the listed applicant for MaxO2ME?
The FDA 510(k) record lists Maxtec, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for MaxO2ME?
The FDA product code for MaxO2ME is CCL.
申請者としてMaxtec, LLCを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：CCL）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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