FDA 510(k)

アイケアイシ100

K番号: K153694 · 2016-04-19

決定日2016-04-19

製品コードHKY

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Icare ic100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icare Finland OY. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19 under 510(k) number K153694. The device is classified under product code HKY. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Icare ic100?

Icare ic100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19. The listed applicant is Icare Finland OY. The 510(k) number is K153694.

When did Icare ic100 receive FDA 510(k) clearance?

Icare ic100 received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19, under 510(k) number K153694.

Who is the listed applicant for Icare ic100?

The FDA 510(k) record lists Icare Finland OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Icare ic100?

The FDA product code for Icare ic100 is HKY.

申請者としてIcare Finland OYを記載するその他の記録

K241447iCare ST500 (TA04)K220852iCare IC200 K211355iCare HOME2 K200966アイケアホームトナメータ K190316アイケアイーシーエスイー200 K163343アイケアホーム血圧計

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公式ソース

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