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FDA 510(k)

手術手順練習スタジオ

K番号: K153705 · 2016-09-02

申請者3Dsystems, Simbionix Products
決定日2016-09-02
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

PROcedure Rehearsal Studio is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Dsystems, Simbionix Products. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02 under 510(k) number K153705. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PROcedure Rehearsal Studio?

PROcedure Rehearsal Studio is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02. The listed applicant is 3Dsystems, Simbionix Products. The 510(k) number is K153705.

When did PROcedure Rehearsal Studio receive FDA 510(k) clearance?

PROcedure Rehearsal Studio received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02, under 510(k) number K153705.

Who is the listed applicant for PROcedure Rehearsal Studio?

The FDA 510(k) record lists 3Dsystems, Simbionix Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROcedure Rehearsal Studio?

The FDA product code for PROcedure Rehearsal Studio is LLZ.

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公式ソース

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