FDA 510(k)

アポロバルーン拡張カテーテル

K番号: K153742 · 2016-08-08

決定日2016-08-08

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Apollo Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brosmed Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08 under 510(k) number K153742. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Apollo Balloon Dilatation Catheter?

Apollo Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08. The listed applicant is Brosmed Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K153742.

When did Apollo Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Apollo Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-08-08, under 510(k) number K153742.

Who is the listed applicant for Apollo Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Brosmed Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apollo Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Apollo Balloon Dilatation Catheter is LOX.

申請者としてBrosmed Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

K243704パラフレットSC 014 PTAバルーン拡張カテーテル；パラフレットSC 018 PTAバルーン拡張カテーテル；パラフレットSC 035 PTAバルーン拡張カテーテル K241478トリウェイド PTA スコアリング膨張カテーテル K230705POT PTCA弾性拡張カテーテル K212215ティーチェ PTA バローン拡張カテーテル K203390Artimes pro バローン拡張カテーテル K160941キャストル、アキレス、ヘルメスNC PTAバルーン拡張カテーテル

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公式ソース

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