FDA 510(k)

ストライマンボーンレベルタイプドインプラント

K番号: K153758 · 2016-03-23

決定日2016-03-23

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Straumann Bone Level Tapered Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Institut Straumann AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23 under 510(k) number K153758. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Straumann Bone Level Tapered Implants?

Straumann Bone Level Tapered Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23. The listed applicant is Institut Straumann AG. The 510(k) number is K153758.

When did Straumann Bone Level Tapered Implants receive FDA 510(k) clearance?

Straumann Bone Level Tapered Implants received FDA 510(k) clearance on 2016-03-23, under 510(k) number K153758.

Who is the listed applicant for Straumann Bone Level Tapered Implants?

The FDA 510(k) record lists Institut Straumann AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straumann Bone Level Tapered Implants?

The FDA product code for Straumann Bone Level Tapered Implants is DZE.

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