FDA 510(k)

緊急用 траハーケアル気道カテーテル

K番号: K153761 · 2016-09-22

決定日2016-09-22

製品コードBWC

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Emergency Transtracheal Airway Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22 under 510(k) number K153761. The device is classified under product code BWC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Emergency Transtracheal Airway Catheter?

Emergency Transtracheal Airway Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K153761.

When did Emergency Transtracheal Airway Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Emergency Transtracheal Airway Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22, under 510(k) number K153761.

Who is the listed applicant for Emergency Transtracheal Airway Catheter?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Emergency Transtracheal Airway Catheter?

The FDA product code for Emergency Transtracheal Airway Catheter is BWC.

申請者としてCook Incorporatedを記載するその他の記録

K233177ネストVT凝固装置 K222254ガンター・チューリップ・静脈奇栓取りセット K223098バクリエッセンシャルポストパートムバルーン K210734内腔血管拡張器およびセット K203670大容量チェック・フロ・インドゥーサー K191498クック・コープ・ループ・ネフロストミー・セット、マク・ロック付きのウルトラスレーン・ネフロストミー・セット、マク・ロック付きのウルトラスレーン・スプラブブ・セット

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公式ソース

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