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FDA 510(k)

t:slim Insulin Delivery System

K番号: K160056 · 2016-07-25

申請者Tandem Diabetes Care, Inc.
決定日2016-07-25
製品コードLZG
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

t:slim Insulin Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tandem Diabetes Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25 under 510(k) number K160056. The device is classified under product code LZG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the t:slim Insulin Delivery System?

t:slim Insulin Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25. The listed applicant is Tandem Diabetes Care, Inc.. The 510(k) number is K160056.

When did t:slim Insulin Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

t:slim Insulin Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25, under 510(k) number K160056.

Who is the listed applicant for t:slim Insulin Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Tandem Diabetes Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for t:slim Insulin Delivery System?

The FDA product code for t:slim Insulin Delivery System is LZG.

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公式ソース

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