免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

GEMSS医療システム手術用モバイルフローロスコープX線システム

K番号: K160065 · 2016-05-20

申請者Gemss Medical Systems Co., Ltd.
決定日2016-05-20
製品コードOXO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

GEMSS Medical System Surgical Mobile Fluoroscopic X-ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gemss Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K160065. The device is classified under product code OXO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GEMSS Medical System Surgical Mobile Fluoroscopic X-ray System?

GEMSS Medical System Surgical Mobile Fluoroscopic X-ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Gemss Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K160065.

When did GEMSS Medical System Surgical Mobile Fluoroscopic X-ray System receive FDA 510(k) clearance?

GEMSS Medical System Surgical Mobile Fluoroscopic X-ray System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K160065.

Who is the listed applicant for GEMSS Medical System Surgical Mobile Fluoroscopic X-ray System?

The FDA 510(k) record lists Gemss Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEMSS Medical System Surgical Mobile Fluoroscopic X-ray System?

The FDA product code for GEMSS Medical System Surgical Mobile Fluoroscopic X-ray System is OXO.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGemss Medical Systems Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K163140SPINEL 12HD インターベンショナル フローロスコピック モバイル X線システム

関連機器（コード：OXO）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253296デジタルC-ARM 3DAllengers Medical Systems LimitedK252579オルソスキャン TAU MVP ミニ C-Arm システムZiehm-Orthoscan, Inc.K253269OEC One CFDGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.K251004デュアルモードモバイルCアーム（Geelin500A、Geelin500M）Hefei Chimed Intelligent Machine Co., Ltd.K250587オルソスキャン TAU ミニ C-ArmZiehm-Orthoscan, Inc.K243452オルソスキャン VERSA ミニ C-ArmZiehm-Orthoscan, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑