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FDA 510(k)

OEC One CFD

K番号: K253269 · 2025-11-26

申請者Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.
決定日2025-11-26
製品コードOXO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

OEC One CFD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26 under 510(k) number K253269. The device is classified under product code OXO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OEC One CFD?

OEC One CFD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. The 510(k) number is K253269.

When did OEC One CFD receive FDA 510(k) clearance?

OEC One CFD received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26, under 510(k) number K253269.

Who is the listed applicant for OEC One CFD?

The FDA 510(k) record lists Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OEC One CFD?

The FDA product code for OEC One CFD is OXO.

申請者としてGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250788デファイニューム・テンポ・セレクトK240828OEC One アサドK242678デファイニューム パス セレクト ETK231892デファイニューム パス セレクトK191699ディスカバリーエックスアール656HD と ボリュームラッドK182626OEC One

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関連機器（コード：OXO）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253296デジタルC-ARM 3DAllengers Medical Systems LimitedK252579オルソスキャン TAU MVP ミニ C-Arm システムZiehm-Orthoscan, Inc.K251004デュアルモードモバイルCアーム（Geelin500A、Geelin500M）Hefei Chimed Intelligent Machine Co., Ltd.K250587オルソスキャン TAU ミニ C-ArmZiehm-Orthoscan, Inc.K243452オルソスキャン VERSA ミニ C-ArmZiehm-Orthoscan, Inc.K240828OEC One アサドGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.

公式ソース

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