FDA 510(k)

デファイニューム・テンポ・セレクト

K番号: K250788 · 2025-08-28

決定日2025-08-28

製品コードKPR

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Definium Tempo Select is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28 under 510(k) number K250788. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Definium Tempo Select?

Definium Tempo Select is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. The 510(k) number is K250788.

When did Definium Tempo Select receive FDA 510(k) clearance?

Definium Tempo Select received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28, under 510(k) number K250788.

Who is the listed applicant for Definium Tempo Select?

The FDA 510(k) record lists Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Definium Tempo Select?

The FDA product code for Definium Tempo Select is KPR.

申請者としてGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.を記載するその他の記録

K253269OEC One CFD K240828OEC One アサド K242678デファイニュームパスセレクト ET K231892デファイニュームパスセレクト K191699ディスカバリーエックスアール656HD とボリュームラッド K182626OEC One

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公式ソース

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