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FDA 510(k)

EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40S）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40P）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40T）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S50H）

K番号: K260227 · 2026-09-08

申請者DRTECH Corporation
決定日2026-09-08
製品コードKPR
諮問委員会RA
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40S）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40P）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40T）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S50H）がこのFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はDRTECH Corporationです。2026-09-08にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260227）。この装置は製品コードKPRに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50H?

EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40S）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40P）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40T）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S50H）は、2026年9月8日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はDRTECH Corporationです。510(k)の番号はK260227です。

When did EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50H receive FDA 510(k) clearance?

EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40S）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40P）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S40T）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-S50H）は、2026年9月8日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK260227です。

Who is the listed applicant for EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50H?

The FDA 510(k) record lists DRTECH Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50H?

The FDA product code for EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50H is KPR.

関連する臨床試験

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申請者としてDRTECH Corporationを記載するその他の記録

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K261413EXTRON 3；EXTRON 6K250010EXTRON 3；EXTRON 5；EXTRON 7K242770EXPD 114；EXPD 114G；EXPD 114P；EXPD 114PGK243443EXPD 4343N1；EXPD 4343N；EXPD 4343U1；EXPD 4343NU；EXPD 4343NP；EXPD 3643N1；EXPD 3643N；EXPD 3643U1；EXPD 3643NU；EXPD 3643NPK242591XERO-alphaK242847EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-D401S-FRM）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-A401S-FRM）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-D402S-FRM）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-A402S-FRM）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-D401P-FRM）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-A401P-FRM）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-D402P-FRM）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-D503T-FRM）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-A503T-FRM）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-D401S-FRA）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-D402S-FRA）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-D401P-FRA）；EXSYS DEXi（EXSYS DEXi-D402P-FRA）；

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関連機器（コード：KPR）

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公式ソース

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