FDA 510(k)

XERO-alpha

K番号: K242591 · 2024-11-01

決定日2024-11-01

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

XERO-alpha is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRTECH Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01 under 510(k) number K242591. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XERO-alpha?

XERO-alpha is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01. The listed applicant is DRTECH Corporation. The 510(k) number is K242591.

When did XERO-alpha receive FDA 510(k) clearance?

XERO-alpha received FDA 510(k) clearance on 2024-11-01, under 510(k) number K242591.

Who is the listed applicant for XERO-alpha?

The FDA 510(k) record lists DRTECH Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XERO-alpha?

The FDA product code for XERO-alpha is EHD.

申請者としてDRTECH Corporationを記載するその他の記録

すべての24件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。