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FDA 510(k)

ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS)

K番号: K160276 · 2016-03-03

申請者Instrumentation Laboratory CO
決定日2016-03-03
製品コードGKP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03 under 510(k) number K160276. The device is classified under product code GKP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS)?

ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K160276.

When did ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) receive FDA 510(k) clearance?

ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03, under 510(k) number K160276.

Who is the listed applicant for ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS)?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS)?

The FDA product code for ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) is GKP.

申請者としてInstrumentation Laboratory COを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL 抗カルディオリビンIgM, HemosIL CL 抗ß2 グリコプロテイン-I IgMK223187HemosIL 液体アンチ-XaK223090GEM プレミアム ケムSTATK223402HemosIL ヴォン・ウィルヘルム・ファクター抗原K213464HemosIL 液体アンチ-XaK213426HemosIL レディプラスティン

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関連機器（コード：GKP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242127ACL TOP Family 50 Series (ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 350 CTS)Instrumentation Laboratory (IL) Co.K231031ACL TOP Family 70 SeriesInstrumentation Laboratory Company

公式ソース

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