FDA 510(k)

OSSIX プラス

K番号: K160281 · 2016-08-04

決定日2016-08-04

製品コードNPL

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

OSSIX PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04 under 510(k) number K160281. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OSSIX PLUS?

OSSIX PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. The 510(k) number is K160281.

When did OSSIX PLUS receive FDA 510(k) clearance?

OSSIX PLUS received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04, under 510(k) number K160281.

Who is the listed applicant for OSSIX PLUS?

The FDA 510(k) record lists Datum Dental, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIX PLUS?

The FDA product code for OSSIX PLUS is NPL.

申請者としてDatum Dental, Ltd.を記載するその他の記録

K212509OSSIX ブリズ K163714OSSIX骨 K153549OSSIX VOLUMAX

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。